一、申报条件

专题一、生物、化学新药及疫苗研发

方向1、药物新靶点、新机制的发现及确认研究

研究目标：完成药物新靶点、新机制的发现及确认研究，获得相关发明专利申请受理号。

研究内容：基于结构生物学、基因组学及人工智能等新一代信息技术的最新成果，开展药物新靶点、新机制研究。

执行期限：2020年07月01日到2023年06月30日。

经费额度：为非定额资助，每项资助额度不超过30万元。

方向2、新药临床前研究

研究目标：完成基于新机制、新靶点、新结构、新类型的候选新药临床前研究，获得临床试验申请受理号。

研究内容：针对具有良好研究基础的候选新药，开展药效学、药物代谢、安全性评价及制备工艺、质量标准等临床前研究。重点支持抗新型冠状病毒相关候选药物。

执行期限：2020年07月01日到2023年06月30日。

经费额度：为非定额资助，每项资助额度不超过80万元。

方向3、新药临床研究

研究目标：完成创新药物（化学药须为新药品分类1或2类）Ⅰ或Ⅱ期临床试验并获得临床试验总结报告。

研究内容：根据国家药品监督管理局许可的创新药物临床试验方案，开展Ⅰ或Ⅱ期临床试验。

执行期限：2020年07月01日到2023年06月30日。

经费额度：为非定额资助，Ⅰ期临床试验每项不超过80万元，Ⅱ期临床试验每项不超过150万元。

申报主体要求：已获得药物临床试验通知书的本市单位。申报时须扫描上传临床试验通知书及其它相关证明文件。申报Ⅱ期临床试验的项目须扫描上传Ⅰ期临床试验总结报告摘要、相关结论意见等重要内容。

方向4、新型冠状病毒疫苗临床试验研究

研究目标：完成新型冠状病毒疫苗的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，并获得临床试验总结报告。

研究内容：根据国家药品监督管理局许可的临床试验方案，开展新型冠状病毒疫苗的临床试验研究。

执行期限：2020年07月01日到2021年12月31日。

经费额度：为非定额资助，每项资助额度不超过600万元。

申报主体要求：已获得新型冠状病毒疫苗临床试验通知书或允许滚动提交申报资料的本市企业。申请单位须扫描上传临床试验通知书或允许滚动提交申报资料的会议纪要等证明文件。

专题二、中药创新与传承

方向1、中药新药临床前研究

研究目标：完成中药新药的临床前研究，获得临床试验申请受理号。

研究内容：围绕治疗呼吸系统疾病、心脑血管疾病、代谢性疾病、癌症等中医临床验方或医院制剂，开展药效学、药物代谢、安全性评价及制备工艺、质量标准等临床前研究。重点支持抗新型冠状病毒相关候选药物。

执行期限：2020年07月01日到2023年06月30日。

经费额度：为非定额资助，每项资助额度不超过80万元。

方向2、中药新药临床研究

研究目标：完成中药新药Ⅰ或Ⅱ期临床试验并获得临床试验总结报告。

研究内容：根据国家药品监督管理局许可的中药药物临床试验方案，开展Ⅰ或Ⅱ期临床试验。

执行期限：2020年07月01日到2023年06月30日。

经费额度：为非定额资助，Ⅰ期临床试验每项不超过80万元，Ⅱ期临床试验每项不超过150万元。

申报主体要求：已获得药物临床试验通知书的本市单位。申报时须扫描上传临床试验通知书及其它相关证明文件。申报Ⅱ期临床试验的项目须扫描上传Ⅰ期临床试验总结报告摘要、相关结论意见等重要内容。

方向3、古代经典名方中药复方制剂研究

研究目标：完成古代经典名方品种（指国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》收载品种）的药学及非临床安全性研究，提交产品注册申请。

研究内容：按照简化审批要求，在研制古代经典名方“物质基准”基础上，开展古代经典名方复方制剂、质量标准、非临床安全性等研究，建立从药材到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制体系。

执行期限：2020年07月01日到2023年06月30日。

经费额度：为非定额资助，每项资助额度不超过100万元。

申报主体要求：本市药品生产企业。

专题三、医疗器械与装备开发

方向1、II类及以上医疗器械实验室样机/样品的开发

研究目标：完成II类及以上医疗器械实验室样机/样品的开发，并申报相关发明专利或获得实用新型专利。

研究内容：基于临床医生在诊疗实践中的创新思想，面向临床实际应用需求，开展II类及以上医疗器械产品的实验室样机/样品的研发。

执行期限：2020年07月01日到2023年06月30日。

经费额度：为非定额资助，每项资助额度不超过50万元。

申报主体要求：本市医院牵头联合本市医疗器械生产企业申报，或本市高校、科研院所等牵头联合本市医院及医疗器械生产企业共同申报。申请单位须扫描上传与合作单位的正式合作协议。

方向2、II类及以上医疗器械工程化样机/样品研制

研究目标：完成具有自主知识产权的II类及以上医疗器械工程化样机/样品研制，取得国家认可的第三方检测机构出具的型检报告。

研究内容：针对具有自主知识产权且已完成II类及以上医疗器械实验室样机/样品，进一步优化产品的关键技术参数，明确并验证相关生产工艺，形成产品技术要求，研制出工程化样机/样品。重点支持呼吸机、手术机器人、数字医学影像诊疗设备、微创植入器械及高端康复器材等产品的开发。

执行期限：2020年07月01日到2023年06月30日。

经费额度：为非定额资助，每项资助额度不超过100万元。

申报主体要求：申请单位须为本市医疗器械生产企业，并须扫描上传本单位持有的申报项目涉及样机/样品的核心技术发明专利。

方向3、II类及以上医疗器械的注册临床评价

研究目标：完成产品的注册临床评价，并获得产品注册申请受理号。

研究内容：针对具有自主知识产权且已获国家认可的第三方检测机构型检报告的II类及以上医疗器械，开展以产品注册申报为导向的临床试验研究，验证其临床的安全性与有效性，并完成临床评价。优先支持已获国家（或本市）创新医疗器械认定产品的临床试验。

执行期限：2020年07月01日到2023年06月30日。

经费额度：为非定额资助，每项资助额度不超过100万元。

申报主体要求：申请单位须为本市医疗器械生产企业，并须扫描上传本单位持有的申报项目涉及样机/样品的核心技术发明专利及国家认可的第三方检测机构出具的型检报告等相关证明文件。

方向4、医疗器械检验技术和方法研究

研究目标：研究建立有关医疗器械检验技术和方法，完成相关专用检验设备样机开发和验证，以及相关发明专利申报或获得实用新型专利。

研究内容：针对呼吸机或手术机器人的检验检测需求，研究建立相关检验技术和方法，开发和验证相关专用检验设备样机。

执行期限：2020年07月01日到2023年06月30日。

经费额度：为非定额资助，每项资助额度不超过80万元。

二、政策优惠：项目资助金额见上

三、主管部门：科委

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